近日，武漢中科牛津波譜技術(shù)有限公司（簡稱“中科牛津”）與全球權(quán)威藥典機構(gòu)——美國藥典委員會（United States Pharmacopeia, USP）合作開展的兩項定量核磁共振（qNMR）研究項目取得重要進展，相關(guān)成果已在國際學(xué)術(shù)期刊《Magnetic Resonance in Chemistry》以SCI論文形式正式發(fā)表。兩項研究成果系統(tǒng)驗證了中科牛津自主研發(fā)的400 MHz核磁共振波譜儀在藥物定量分析中的可行性、可靠性與通用性，為推動qNMR技術(shù)在制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和應(yīng)用推廣提供了重要支撐。
美國藥典作為全球藥品、原料藥、輔料及醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威依據(jù)，一直致力于推動檢測方法的創(chuàng)新與優(yōu)化。本次合作旨在通過建立更高效、穩(wěn)健且易于推廣的定量核磁共振方法，提升藥物質(zhì)量控制的精確性與可及性。
第一階 段建立通用型qNMR內(nèi)標(biāo)法平臺方法
在第一項研究中，團隊針對qNMR技術(shù)長期以來受限于操作專業(yè)性強、方法開發(fā)復(fù)雜等問題，提出了一套適用于多產(chǎn)品矩陣的“平臺方法”。該方法通過統(tǒng)一的核心參數(shù)設(shè)置，顯著降低了qNMR的使用門檻，使非專業(yè)人員也能快速獲得可靠結(jié)果。
研究團隊系統(tǒng)評估了信噪比、數(shù)據(jù)處理方式、積分方法、弛豫延遲、T1弛豫時間及樣品稱量等關(guān)鍵參數(shù)對定量結(jié)果的影響，并在來自8個實驗室的12臺核磁共振波譜儀上進行了多中心驗證。值得注意的是，中科牛津全程使用自主研制的400MHz整機系統(tǒng)參與測試，其性能表現(xiàn)與國際同類設(shè)備相當(dāng)，在準(zhǔn)確性、重復(fù)性和系統(tǒng)適應(yīng)性方面均達(dá)到平臺方法的要求。
該研究呼吁全球qNMR社區(qū)共同驗證這一平臺方法，以進一步擴展其應(yīng)用范圍和可靠性。
論文全文可通過以下鏈接獲取：
https://doi.org/10.1002/mrc.5532
第二階段 qNMR在實際藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用
在第二項研究中，團隊成功開發(fā)了一種基于定量氫譜（¹H NMR）測定乙基纖維素中乙氧基含量（EO%）的方法。該方法采用CDCl₃/TFA-d溶劑體系，無需內(nèi)標(biāo)或外標(biāo)物，通過直接積分甲基與亞甲基/次甲基質(zhì)子信號，結(jié)合質(zhì)量分?jǐn)?shù)計算，實現(xiàn)了對EO%的高精度測定。
在多實驗室聯(lián)合驗證中，qNMR測定結(jié)果與藥典GC-FID方法的標(biāo)準(zhǔn)證書（COA）值偏差小于3%，且表現(xiàn)出更優(yōu)的操作安全性和穩(wěn)定性。中科牛津400 MHz核磁共振系統(tǒng)在該實際應(yīng)用場景中再次展現(xiàn)出卓越性能，驗證了其從方法開發(fā)到常規(guī)檢測的全流程適用性。
該方法為解決現(xiàn)行藥典方法中衍生產(chǎn)物不穩(wěn)定、內(nèi)標(biāo)揮發(fā)等問題提供了更簡潔、環(huán)保且可靠的替代方案。
論文已正式發(fā)表，全文鏈接：
https://doi.org/10.1002/mrc.70033
結(jié) 論 中科牛津核磁共振系統(tǒng)勝任多種定量場景
兩項研究的成功不僅體現(xiàn)了中科牛津與美國藥典委員會合作的深度與成效，也凸顯了中科牛津400 MHz核磁共振整機系統(tǒng)在復(fù)雜藥物分析任務(wù)中的實用性與可靠性。該系統(tǒng)具備從科研方法開發(fā)到藥品質(zhì)量日常控制的完整能力，能夠滿足多種定量分析需求，為制藥企業(yè)、檢驗機構(gòu)和科研單位提供了高性能、本地化的核磁共振解決方案。
未來，中科牛津?qū)⒗^續(xù)與USP等國際組織保持密切合作，持續(xù)推動核磁共振技術(shù)在全球藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的創(chuàng)新與應(yīng)用。
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